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진원생명과학 주가 전망

by AllLinkHub.com 2021. 6. 21.

진원생명과학 사업보고서를 통한 사업현황(바이오 의약품 사업 등) 및 주가 주식 전망(코로나 백신 제약 바이오 관련주)에 대해서 알아보겠습니다.

 

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<Table of Contents>

 

1. 신약개발사업

 

1.1. 메르스 백신 연구

 

1.2. 지카바이러스 백신 연구

 

1.3. 코로나19 DNA 백신 연구


1. 신약 개발사업

진원생명과학의 사업 영역은 바이오의약품 CMO사업과 차세대 바이오신약 개발사업으로 구분됩니다. 바이오의약품 CMO사업은 2008년 6월 미국에 설립한 현지법인인 VGXI USA에서 임상, 비임상 시험의 유전자치료제 및 DNA 백신 원료인 국제규격 플라스미드 DNA제품을 생산, 판매하고 있습니다. 18년 9월 미국 휴스턴 매소디스트 병원 연구소와 독점적 라이선스 계약을 체결 후 임상 등급의 RNA 생산을 위한 기술이전을 진행하고 있으며 mRNA 백신 및 RNA 치료제의 위탁생산 서비스 제공을 위한 준비가 추진되고 있습니다. 신약개발사업은 핵산 기반 바이오 신약과 항염증 치료 신약으로 나누어 집니다. 핵산 기반 바이오신약은 DNA 기반 의약품과 RNA 기반 의약품으로 나눌수 있으며 치료 목적에 따라 핵산을 기반한 백신과 유전자의약품으로 구성되어 있습니다.

 

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1.1. 메르스 백신 연구

15년 5월 국내에서 메르스 감염 사례가 증가함에 따라 15년 5월 이노비오와 메르스 DNA백신 공동연구계약을 체결하였습니다. 진원생명과학은 전임상 연구를 완료하고 임상승인, 임상연구 관리, 임상시료의 대량 생산을 담당하여 주도적으로 1상 및 1/2a상 임상 개발을 진행하여 15년 11월 미국 fda로부터 1상 임상 승인을 받았습니다. 1상 임상연구는 15년 11월 미국 국방부 산하 미육군 연구소가 임상연구 관련 비용을 부담하여 공동연구개발 계약을 체결하였고 17년 7월 국제 저명 의학전문지인 lancet infectious disease에 발표했습니다. (우수한 안전성과 높은 백신면역반응을 확인, 15년 국내 메르스 사태에서 확보한 메르스 감염환자의 혈액과 비교 평가한 결과 백신 접종 60주 후 메르스 완치 환자와 유사한 면역반응이 지속적으로 유지됨을 확인)

 

진원생명과학은 국내에서 메르스 DNA백신의 개발 및 국가기관에 응급백신을 공급하기 위해 16년 12월 국제백신연구소와 개발비 전액을 지원 받는 계약을 체결하였습니다. 17년 6월 국내에서 1/2a상 임상연구를 수행하기 위해 한국 식약처의 임상승인을 신청하였고 17년 9월 임상 승인을 받았습니다.

 

18년 6월 1/2a상 임산연구를 위한 임상시험기관 임상시험심사위원회의 허가를 받았고 18년 9월 첫번째 임상시험대상자의 첫 접종이 이루러진 후, 1/2a상 임상연구를 서울대학병원과 분당서울대병원에서 진행하고 있습니다. 19년 5월 모든 임상시험대상자를 대상으로 백신 접종을 완료하였고 20년 5월 임상연구를 종료하고 식약처 종료보고를 하였습니다. 1/2a 임상연구의 중간 결과는 20년 5월 미국 유전자치료학회 연례회의에서 발표하였습니다. 현재 1/2a임상 전반에 대한 안전성 결과와 면역원성결과에 대한 통계 분석을 진행중입니다.

 

18년 4월 전염병대비혁신연합은 이노비오사와 계약을 체결하여 세게 보건 응급상황에서 즉각 사용할 수 있는 메르스 DNA백신 등의 개발을 위한 연구자금 5,600만불을 지원하기로 하였는데 진원생명과학은 자회사인 vgxi를 통해 전 세계 메르스 응급 백신의 생산과 공급을 담당하게 되었습니다.

 

1.2. 지카 바이러스 백신 연구

지카 DNA백신은 소두증을 유발하는 것으로 알려진 지카 바이러스 감염을 예방하거나 치료하는 백신으로 16년 1월 이노비오와 DNA백신의 공동연구 계약을 체결하였습니다. 진원생명과학은 전임상 연구를 완료하고, 임상 승인, 임상 연구관리와 임상시료의 대량생산을 담당하여 주도적인 1상임상 개발을 진행하고 16년 6월 미국 FDA로부터 임상 승인을 받아 17년 10월 우수한 임상연구 중간결과를 국제 의학전문지인 new envland journal of medicine에 발표하였습니다.

 

이후 푸에르토리코에서 160명의 피험자를 대상으로 추가 1상임상연구도 미국 FDA로부터 승인받아 진행 중이고 17년 6월 임상시험대상자 160명의 등록이 완료된 후 모든 임상시험대상자에게 백신 접종을 완료하였으며 현재는 사후 방문 및 관찰을 진행 중에 있습니다.(SFTS DNA백신은 살인진드기 감염병을 예방하는 dna백신으로 15년 12월 카이스트 산학협력단과 보건복지부 기술개발사업에 참여하여 살인진드기 바이러스 항원 후보물질 4종을 도출하였고 실험동물에 예방능력이 있음을 확인)

 

그 결과를 19년 8월 국제 저명 학술지 nature communications에 발표하였음. 18년 6월 카이스트와 공동으로 중증열성 혈소판 감소 증후군 예방 dna백신에 대한 특허를 한국 특허청에 출원하였고 20년 2월 4일 특허등록을 받았습니다. 19년 6월 해외 특허 출원을 위해 특허협력조약을 출원했음. 20년 10월 보건복지부 백신 실용화 기술개발사업의 미래 대응 미해결 감염병 신규백신 개발 분야의 지원과제로 선정되어 임상시험 승인까지 연구개발비용을 지원받게 되었습니다. 현재 실험동물을 이용한 전임상연구를 통해 백신의 최종 후보물질 선정 및 용량과 용법을 최적화하는 연구를 진행 중습니다.

 

1.3. 코로나19 DNA 백신
코로나19 DNA백신은 20년 2월 백신 후보물질의 디자인 및 제작을 추진하다가 20년 3월 20년 질병 관리본부 긴급 현안 지정 학술연구개발 용역과제인 핵산 백신 플랫폼을 활용한 코로나19 백신후보물질 개발 사업에 우선순위 협상대상자로 선정되었습니다. 20년 4월 후보물질을 제작하고 생체 외에서 후보물질로부터 코로나19 바이러스 항원이 생성되는 것을 확인하였습니다. 20년 5월 VGXI사에서 후보물질은 cGMP 생산공정 개발 연구를 완료하였고 20년 7월 후보물질을 쥐에 접종한 후 우수한 항원특이적 T세포면역반응과 항원특이적 결합항체 반응, 중화항체 생성을 확인하였습니다.

 

20년 9월 임상연구용 백신의 GMP 생산을 완료하고 1154 바이알을 보관하고 있습니다. 실험동물 이용 임상적용 경로에서 후보물질의 용량증량에 의한 면역원성 평가를 완료하고 실험동물을 이용한 독성 연구를 착수하였습니다. 20년 12월 한국 식약처로부터 1/2a상 임상 승인 후 20년 12월 고대 구로병원과 임상시험 계약을 체결하였습니다.

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진원생명과학의 사업보고서를 통한 사업 현황(바이오신약 등) 및 주가 주식 전망(코로나 백신, 제약, 바이오 관련주)에 대해서 알아보았습니다.

 

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출처 : DART

본 포스팅은 참고용이며 투자에 대한 책임은 본인에게 있습니다.

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